PharmaVault
گنجینه اطلاعات داروسازی
The Pharmaceutical Information Vault
Excipient monograph · مونوگراف ماده جانبی
pharmavault.ir
Water, purified
آب خالص، آب دیونیزه
1نام‌های رسمی (فارماکوپه‌ای)
- BPPurified Water
- JPPurified Water
- Ph. Eur.Water, Purified
- USP–NFPurified Water
2مترادف‌ها و نام‌های تجاری
Aqua purificata; demineralised water; deionised water; distilled water; PW; purified water in bulk
3نام شیمیایی و شماره CAS
Water · [7732-18-5]
UNII 059QF0KO0R · PubChem CID 962
4فرمول تجربی و وزن مولکولی
H2O · 18.02
5طبقه عملکردی
حلال، هیومکتانت (رطوبت‌گیر)
محدوده غلظت متداول: — · اشکال دارویی: مایع، نیمه‌جامد
6کاربرد در فرمولاسیون دارویی
پرمصرف‌ترین حلال و حامل دارویی است که در ساخت فرآورده‌های غیرتزریقی مانند مایعات خوراکی و فرآورده‌های موضعی، در گرانولاسیون مرطوب و پوشش‌دهی، برای شستشوی تجهیزات و به عنوان آب ورودی برای تولید آب برای تزریق به کار می‌رود. بدون تیمار بیشتر برای فرآورده‌های تزریقی مناسب نیست.
7توصیف
مایع شفاف، بی‌رنگ، بی‌بو و بی‌مزه. آبی است که تا رسیدن به استانداردهای شیمیایی و میکروبی فارماکوپه خالص‌سازی شده و هیچ ماده‌ای به آن افزوده نشده است.
8ویژگی‌های معمول
- رسانایی
- حداکثر 1.3 µS/cm در 25 °C (مرحله 1 USP)؛ حد فارماکوپه اروپا برای آب فله 5.1 µS/cm در 25 °C
- کربن آلی کل (TOC)
- حداکثر 0.5 mg/L (500 ppb)
- شمارش میکروبی
- حد اقدام 100 CFU/mL
- چگالی
- 0.997 g/cm³ در 25 °C
- نقطه جوش
- 100 °C
9پایداری و شرایط نگهداری
از نظر شیمیایی پایدار است ولی به‌راحتی رشد میکروبی و تشکیل بیوفیلم را در سیستم‌های ذخیره و توزیع تقویت می‌کند. سیستم‌ها باید در گردش باشند، به‌طور منظم (با گرما، ازن یا مواد شیمیایی) بهداشتی‌سازی و پایش شوند و آب نباید مدت طولانی ذخیره شود.
10ناسازگاری‌ها
با داروها و مواد جانبی مستعد هیدرولیز و با مواد واکنش‌پذیر با آب واکنش می‌دهد. کربن دی‌اکسید حل‌شده pH را کمی پایین می‌آورد.
11روش تولید
از آب آشامیدنی با تقطیر، تبادل یون، اسمز معکوس، الکترودیونیزاسیون یا ترکیبی از این روش‌ها، معمولاً پس از پیش‌تیمارهایی مانند سختی‌گیری، فیلتراسیون کربنی و میکروفیلتراسیون، تهیه می‌شود.
12ایمنی
غیرسمی است. خطر اصلی برای کیفیت فرآورده و بیمار، آلودگی میکروبی از جمله با پسودوموناس و سایر میکروارگانیسم‌های آب‌زاد در سیستم‌هایی است که به‌خوبی کنترل نشده‌اند.
13احتیاط‌های کار با ماده
سیستم‌های آب باید طراحی و اعتبارسنجی شوند و به‌طور روتین از نظر رسانایی، TOC و کیفیت میکروبی پایش شوند. سیستم‌هایی که با گرما بهداشتی‌سازی می‌شوند خطر سوختگی دارند.
14وضعیت رگولاتوری
در FDA Inactive Ingredient Database (فرآورده‌های خوراکی، موضعی، چشمی، استنشاقی و سایر فرآورده‌های غیرتزریقی) و در داروهای غیرتزریقی مجاز در سراسر جهان وجود دارد.
15مواد مرتبط
آب برای تزریق؛ آب خالص‌شده استریل؛ آب بسیار خالص (گرید پیشین فارماکوپه اروپا).
16توضیحات
فرآورده‌هایی که با آب خالص‌شده ساخته و در ظروف چنددوزی بسته‌بندی می‌شوند معمولاً به نگه‌دارنده ضدمیکروبی نیاز دارند. در جایی که تک‌نگاری یا فرآیند کنترل میکروبی را الزامی کند، ممکن است آب خالص‌شده استریل یا آب برای تزریق تعیین شود.